潤柏成功舉辦“原料藥FDA注冊及數據完整性指南解析”培訓會

       近日,潤柏公司與石家莊科技中心聯合舉辦了“原料藥FDA注冊及數據完整性指南解析”培訓會。本次培訓會由我司質量法規事業部康文靜、姬麗娟兩位老師為大家授課,共有70余位醫藥企業代表參加了此次培訓會。



       培訓現場,康文靜、姬麗娟兩位老師圍繞如何與FDA進行有效溝通、申請FDA注冊與認證申報程序、MHRA GMP數據完整性定義和行業指南及FDA數據完整性和CGMP合規行業指南草案等內容進行了深入的講解,受到參會者的一致好評,大家紛紛表示受益匪淺。

       同時,兩位老師為現場參會者詳細介紹了我司編寫和申報注冊文件的服務,再加上我司按照歐盟EMA、美國FDA等注冊法規最新要求購入的以eCTD格式提交相關藥物申請材料的軟件,我司法規服務水平更是如虎添翼,截止到目前,已經成功提交了數套eCTD格式注冊文件。 

       美國是全球最大的醫藥市場,也是我國原材藥和制劑主要出口國家,獲取FDA注冊與認證是通向美國等國際市場的重要門檻之一。數據完整性作為藥品質量體系的基本要求,目的是為了保證數據的準確、完整、可靠,避免因人為操作導致的藥品質量安全問題。參加培訓的醫藥企業通過此次培訓會,加深了對FDA注冊流程的了解,提高了對企業數據完整性的意識。今后潤柏公司將會繼續開展類似形式的服務活動,為我市醫藥企業開拓國際市場提供有力的技術支撐,全面推動我國醫藥行業“走出去”戰略進入更高階段。

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